□　本報(bào)記者  姜 恒  通訊員  孔冬

辰欣藥業(yè)董事長(zhǎng)、總經(jīng)理杜振新

　　2012年12月末，一場(chǎng)大雪給濟(jì)寧這個(gè)美麗的城市增加了幾分神秘與愜意。踏著瑞雪，記者來(lái)到位于山東省濟(jì)寧市的辰欣藥業(yè)。初識(shí)辰欣藥業(yè)董事長(zhǎng)杜振新，40出頭的他干練、爽快，散發(fā)著一個(gè)企業(yè)家成熟穩(wěn)健的魅力。
　　傾注了20多年的青春和汗水，杜振新這個(gè)山東漢子與他的團(tuán)隊(duì)一道，將辰欣藥業(yè)打造成了一家發(fā)展快速、在醫(yī)藥行業(yè)小有名氣的制藥企業(yè)。與此同時(shí)，“辰欣”這個(gè)響亮的名字也讓杜振新與濟(jì)寧這個(gè)美麗的城市結(jié)下了不解之緣。短短一兩日的逗留，難以將“辰欣”的故事挖掘詳盡，但從與杜振新的對(duì)話中，我們可以觸摸到“辰欣”20多年發(fā)展歷程中最強(qiáng)勁的原動(dòng)力。
　　記者：藥品質(zhì)量是藥品生產(chǎn)企業(yè)的生命線，辰欣藥業(yè)是如何加強(qiáng)質(zhì)量控制，守住這條生命線的？
　　杜振新：藥品的質(zhì)量安全問(wèn)題是社會(huì)各界普遍關(guān)心的熱點(diǎn)問(wèn)題。對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，質(zhì)量就是企業(yè)的生命，是企業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)，質(zhì)量管理水平是企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。對(duì)任何一個(gè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，如果要做強(qiáng)做大，長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，就要把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，在消費(fèi)者心中樹立企業(yè)的品牌。而要把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，就必須做好質(zhì)量監(jiān)控這個(gè)環(huán)節(jié)。我們企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備一律嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)選購(gòu)安裝使用，尤其是質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備，我們都力求高端。即使是使用率不高價(jià)格又很貴的一些設(shè)備，只要是保證產(chǎn)品質(zhì)量必需的設(shè)備，我們也都配備。比如空心藥用膠囊的檢測(cè)儀器，一臺(tái)設(shè)備就要70萬(wàn)~80萬(wàn)元，使用頻率并不高，但我們也按要求配備了，就是為了保證產(chǎn)品在每個(gè)環(huán)節(jié)上的零缺陷。
　　記者：最近國(guó)家食品藥品監(jiān)管局等四部委出臺(tái)了鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)新修訂藥品GMP的措施。辰欣藥業(yè)已經(jīng)通過(guò)新修訂藥品GMP，作為先行者，您有什么可以和同行分享的體會(huì)？
　　杜振新：藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GMP認(rèn)證，這是法定性強(qiáng)制措施。為推進(jìn)新修訂藥品GMP實(shí)施，山東省食品藥品監(jiān)管局做了大量的工作。對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，開展GMP改造確實(shí)需要非常大的投入，包括硬件和軟件兩方面的投入。但是我們不能只算經(jīng)濟(jì)賬、成本賬，不算質(zhì)量賬和社會(huì)大效益賬。作為已經(jīng)通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)，我們現(xiàn)在切實(shí)感覺到了實(shí)施新修訂藥品GMP帶來(lái)的好處，比如企業(yè)的質(zhì)量管理水平有明顯提升；再比如相關(guān)部門出臺(tái)的鼓勵(lì)措施，涉及兼并重組、認(rèn)證檢查、審評(píng)審批、委托生產(chǎn)、價(jià)格調(diào)整、招標(biāo)采購(gòu)和技術(shù)改造等7個(gè)方面，充分體現(xiàn)了公平原則。這對(duì)企業(yè)尤其是大中型企業(yè)來(lái)說(shuō)無(wú)疑是一個(gè)利好消息。另外，國(guó)家對(duì)新修訂藥品GMP認(rèn)證工作一直堅(jiān)持“不放寬標(biāo)準(zhǔn)、不延長(zhǎng)時(shí)間”，企業(yè)要想繼續(xù)在這一行業(yè)發(fā)展，就必須在規(guī)定時(shí)限內(nèi)通過(guò)認(rèn)證，沒有什么等待或者觀望的余地。
　　從另一方面來(lái)看，實(shí)施新修訂藥品GMP也會(huì)給企業(yè)帶來(lái)資金壓力。目前很多小企業(yè)資金不足，會(huì)找大的藥企尋求收購(gòu)機(jī)會(huì)，或者尋求另外一種與大企業(yè)依賴式生存的合作模式，來(lái)延續(xù)自己的發(fā)展。這客觀上也有利于增加企業(yè)集中度，促進(jìn)兼并重組、優(yōu)勝劣汰。
　　記者：大輸液屬于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，有著更嚴(yán)格的質(zhì)量控制要求。辰欣藥業(yè)在大輸液產(chǎn)品的質(zhì)量控制方面是如何做的？
　　杜振新：大輸液是辰欣藥業(yè)的主要產(chǎn)品，占到企業(yè)產(chǎn)品的50%，我們對(duì)于大輸液產(chǎn)品質(zhì)量的控制，主要體現(xiàn)在以下三方面：
　　第一，選用最先進(jìn)、自動(dòng)化程度最高的設(shè)備，將人為操作差錯(cuò)降到最低，也提高了勞動(dòng)效率。
　　第二，企業(yè)嚴(yán)格按照國(guó)家要求，將玻璃瓶升級(jí)為軟包裝和塑料包裝方式。應(yīng)該說(shuō)這是一個(gè)很大的進(jìn)步，這項(xiàng)應(yīng)用有效地提高了終端使用的安全系數(shù)。因?yàn)椴Ａ吭谑褂脮r(shí)會(huì)有空氣回流，容易造成藥品的二次污染，而軟包裝輸液避免了空氣回流，使用更安全。
　　第三，建立了全員質(zhì)量控制體系，定期對(duì)員工進(jìn)行藥品GMP的培訓(xùn)。產(chǎn)品要經(jīng)過(guò)事前、事中、事后的嚴(yán)格檢驗(yàn)，合格后才可出廠，確保產(chǎn)品質(zhì)量的萬(wàn)無(wú)一失。
　　記者：辰欣藥業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、科學(xué)創(chuàng)新方面都做了哪些工作？
　　杜振新：客觀地說(shuō)，我們以前生產(chǎn)的產(chǎn)品仿制多、創(chuàng)新少，這個(gè)問(wèn)題也是目前國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的一個(gè)普遍問(wèn)題。《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》鼓勵(lì)自主研發(fā)。近幾年我們企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況，在這方面也做了大量工作。目前，我們的研發(fā)投入進(jìn)一步加大，大概占整個(gè)企業(yè)銷售額的7%左右，主要研發(fā)方向是抗腫瘤藥、麻醉藥，在臨床試驗(yàn)方面的投入也相應(yīng)加大。
　　我們和國(guó)內(nèi)高等科研院所建立了長(zhǎng)期的合作關(guān)系。有些工作自己承擔(dān)不了的，就委托他們來(lái)做，比如臨床試驗(yàn)就是委托他們來(lái)做。
　　記者：請(qǐng)您談?wù)劤叫浪帢I(yè)今后的發(fā)展方向和工作展望？
　　杜振新：黨的十八大報(bào)告為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，提高醫(yī)藥供給能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展進(jìn)一步指明了前進(jìn)方向。2013年，國(guó)家對(duì)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的投入會(huì)更大，醫(yī)藥企業(yè)面臨難得的發(fā)展機(jī)遇。當(dāng)然，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，今后醫(yī)藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)也會(huì)加劇，主要是大企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)更明顯。在當(dāng)前形勢(shì)下，我們認(rèn)為，企業(yè)一方面要把產(chǎn)品質(zhì)量做好，把規(guī)模做大，擴(kuò)大醫(yī)保產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率，同時(shí)必須開發(fā)出屬于自己的獨(dú)家產(chǎn)品；盡管新藥研發(fā)投入大、耗時(shí)長(zhǎng)，但對(duì)企業(yè)至關(guān)重要，這是企業(yè)長(zhǎng)期健康可持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)。醫(yī)藥企業(yè)必須要有這方面的遠(yuǎn)見。其實(shí)，新產(chǎn)品開發(fā)這項(xiàng)工作也是國(guó)家賦予大型制藥企業(yè)的一份重任，我們必須懷著這份使命感扛起這個(gè)重?fù)?dān)，為實(shí)現(xiàn)黨的十八大提出的“提高人民健康水平”的目標(biāo)貢獻(xiàn)自己的力量。
　　新聞鏈接
　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》于2011年3月1日起施行。新修訂GMP與98版相比從管理和技術(shù)要求上有相當(dāng)大的進(jìn)步，特別是對(duì)無(wú)菌制劑和原料藥的生產(chǎn)提出了很高的要求，已與WHO標(biāo)準(zhǔn)接軌。
　　對(duì)于新修訂的GMP，辰欣決策層早已關(guān)注很久了。新修訂的GMP一頒布，辰欣即應(yīng)時(shí)而動(dòng)，聘請(qǐng)專門的咨詢公司，從完善各級(jí)人員培訓(xùn)、妥善實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、構(gòu)建全面質(zhì)量保證體系、重新設(shè)計(jì)與建立文件系統(tǒng)、進(jìn)行科學(xué)的確認(rèn)和認(rèn)證、主動(dòng)實(shí)施自檢管理等方面進(jìn)行了動(dòng)態(tài)的改進(jìn)和管理，扎實(shí)做好每一個(gè)環(huán)節(jié)的工作，主動(dòng)防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，把好質(zhì)量安全關(guān)。此外，企業(yè)大手筆引入國(guó)內(nèi)外一流的自動(dòng)化設(shè)備，軟件、硬件全面升級(jí)……
　　2012年11月27日，山東省食品藥品監(jiān)管局新修訂GMP認(rèn)證推進(jìn)會(huì)首站會(huì)議在辰欣召開，與會(huì)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)辰欣公司通過(guò)四輪新修訂GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，取得五張新修訂GMP證書，給予高度評(píng)價(jià)。辰欣藥業(yè)新修訂GMP認(rèn)證工作走在了國(guó)內(nèi)藥企前列。